—— 1 —— 突破性治疗药物程序申请表
申请人信息 申请人
联系人
药物信息 药物名称
注册分类
临床申请受理号
药物类型 （中药\化药\生物制品）
临床试验阶段
剂型及给药途径
拟定适应症 （或者功能主治）
作用机制
给药方法 （用药频率和疗程）
既往与 CDE的沟通交流情况 预约咨询申请次数
预约咨询申请号 （分别列出）
申请理由 请按照以下内容提供相关说明及依据：
1.请简要说明该药物是否用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，并提供相关依据。
2.根据该药物符合的突破性治疗药物程序的适用情形，简要阐述尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有明显临床优势的临床证据，同时说明现有治疗手段、药物临床试验设计、对照药的选择、研究人群、临床终点、研究结果和统计分析结果等。相关依据可以作为附件一并提交。
—— 2 —— 附 2
拟纳入突破性治疗药物程序品种异议表
提出人 （可为单位或个人）
工作单位
联系方式
提出异议的品种信息 药品名称
适 应 症 （或者功能主治）
企业名称
对纳入突破性治疗药物程序有异议的理由 应详细说明对该药物纳入突破性治疗药物程序有异议的理由，相关依据可以作为附件一并提交：
单位签章或个人签字
年
月
日
注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。
—— 3 —— 附 3
首次沟通交流拟讨论问题
一、药物研发进展及计划 1.药物研发基本信息； 2.目前研发状态及药物研发计划，按临床、药理毒理和药学等学科分别阐述已完成、正在进行和计划进行的相关研究； 3.研发过程的简要描述和关键事件； 4.药品上市许可申请递交计划； 5.其他情况说明。
二、临床试验期间与药审中心沟通交流计划 根据药物研发进展，提出与药审中心后续沟通计划，列明拟沟通时间点、拟讨论的关键问题等。
拟沟通时间 拟沟通形式（会议形式）
当前研发阶段 会议目的 拟讨论的关键问题
三、阶段性提交研究资料的计划 根据药物研发进展，提出阶段性提交研究资料的计划。
拟提交时间 研究资料内容 当前研发阶段 存在的问题（如有）
拟讨论的关键问题（如有）
四、相关咨询问题 按药学、临床和药理毒理等学科简要列明拟讨论问题清单和对该问题的意见。