【摘要】目的：为确保所用的物料符合国家相关标准，避免不合格物料的使用。应制定管理制度，明确关键物料清单，对采供血物料的购入、验收、入库、储存、发放、使用等进行规范的管理
【关键词】物料；管理；采购
【中图分类号】R239.5 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）10-0560-02
1 适用范围
本程序适用于本站对所使用物料的采购、验收、入库、储存、发放、使用等全部活动的控制。
2 职责与权限
2.1 总务科
2.1.1 总务科是仪器设备、器材、物资等物料控制的归口管理部门。
2.1.2 负责对供方进行评价、选择合格供方及对其产品质量的控制，建立供方档案.
2.1.3 负责按采购计划实施采购。
2.1.4 负责对采购的物料进行验收、入库、储存和库存管理。
2.2 质控科
2.2.1 负责关键物料的质量抽检。
2.2.2 负责采购仪器设备、器材、物资的验证。
2.3 质量管理科
负责参与关键物料供应商资质的初次和定期评审。
2.4 各科室
2.4.1 负责提供采购物料所需的技术信息。
2.4.2 负责本科室物料的申请、请领及日常使用管理。
2.4.3 相关部门参与供方的评价与仪器设备、器材、物资的验证。
2.5 站长负责对合格供方名录的审批。
3 工作程序
3.1 采购物料的分类
3.1.1 总务科按照采供血活动和血液质量要求，对采购的物资进行分类。
3.1.2 采购物料的分类方法
A类物资：
直接影响血液质量特性和采供血活动的，特别是安全性能，并可导致献血者、受血者和医院的质量投诉的原材料，如采血袋、检验试剂、一次性注射器；需对供方的质保能力和技术能力进行调查评价、查验随身文件、试用、进货复验；A类物资必须是从厂家直接进货。
B类物资：
一般不影响最终血液的质量，或既使略有影响，也可采取措施予以纠正的材料，如酒精、碘伏、含氯消毒液、脱脂棉、止血钳等；需对所采购物料的质量保证能力和技术能力进行调查评价、查验随身文件、试用、进厂复验；B类物资可以是厂家进货，也可以从供应商进货。
C类物资
非直接用于血液采集、成分制备、检验等活动的，只起辅助作用的物资、材料，
如一般外包装材料、办公用品等。只需对所采购物料进行核对质量合格证明文件，规格型号、数量等内容进行验证。
3.2 总务科制定选择、评价及重新评价合格的供方的准则；
3.2.1 评价准则：供方应是“技术先进、管理科学、供货及时、服务周到、信誉可靠”的组织实体。
3.2.2 采购原则：“择优、择廉、择近”。
3.3 物料供应商的资质要求及评价。
3.3.1 根据国家的有关规定，各种关键物料供应商应具备以下有效的资质：
（1）药品生产企业应具有药品生产企业许可证、营业执照、GMP证书、药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。参见《中华人民共和国药品管理法实施条例》(第360号国务院令)；
（2）药品经营企业应具有药品经营企业许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书。参见《中华人民共和国药品管理法实施条例》(第360号国务院令)；
（3）医疗器械生产企业应具备医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械注册证。
（4）医疗器械经营企业应具备医疗器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证。
（5）消毒剂、消毒器械生产经营企业应具有生产企业卫生许可证、营业执照、消毒剂、消毒器械卫生许可批件；
3.3.2供方的选择与评价
（1）总务科根据本血站采购要求和采购原材料的技术标准，对原材料进行评价和选择供方，并明确对供方的控制方式和程度。
（2）对有多年业务往来的重要原材料的供方，总务科负责要求供方提供充分的书面证明材料。
（3）对首次供应重要原材料的供方，除提供上述材料外，选择评价方法可包括：
a）对供方进行调查— 由总务科负责组织实施；
b）小批量试用— 由相关的使用科室负责实施，填写“XX产品使用报告”，反馈总务科；
c）样品检验— 由质控科负责实施，填写《原辅材料质量检测报告》，反馈总务科；
（4）总务科负责组织对供方评价会议并准备好供方的材料、样品等资料。质量管理科、质控科、体采科、成分科、检验科等相关部门参加会议，对供方进行综合评价，总务科根据调查结果、试用报告和检验报告，填写《供方评定记录》，对同类物料应同时选择几家供方进行综合评价。
（5）总务科组织相关科室进行评价后，建立《合格供方名录》，报站长批准。
3.4合格供方的动态管理
3.4.1总务科应随时收集供方的供货能力、质量、服务、价格等方面的信息；当发现提供的物料质量下降或其它违约时，总务科应采取措施处置，可以是：
a）重新对供方进行评价；
b）减少或暂停对该供方的订货；
c）对该供方提出书面限期整改要求，到期仍不能达到要求的应取消其合格供方的资格。
4.4.2每年12月份总务科应对合格供方进行复评。复评证据为其营业执照，资质情况及不合格品信息，如果年检未通过或质量有明显下降趋势，则报站长批准后取消其合格供方的资格。
3.5 采购实施
3.5.1 采购计划
总务科根据《科室采购申请单》编写《采购计划》，经主管站长审核，报站长批准，由总务科实施采购。
3.5.2 第一次向A类物资合格供方采购物料时，总务科应与供方签定采购合同，明确规定对采购产品的技术、质量要求，可包括：
a）采购物料的名称、规格、型号、数量或其它准确的标识方法；
b）供方物料生产依据的标准、规程及其它技术要求；
c）对采购物料的验收标准，检验方法；
d）违约责任及供货要求。
3.5.3 采购
a）总务科依据《采购计划》，按照采购产品的要求，在《合格供方名录》中选择供方，签订“采购合同”，采购合同经双方确认签字后，一式两份，双方各留一份；
b）应根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；
c）采购前采购人员应核实提供给供方的技术要求是否有效。
3.6 物料验收、入库的验证
3.6.1 总务科进行进货验证，包括品名、规格、数量、生产批号、物料合格证、生产日期和有效期、包装条件和完好状态、批批检合格标识等；
3.6.2 质控科进行进货抽检：按《采购关键物料的技术要求》的要求，重要原材料由总务科进行外观检验后报质控科；质控科实施进货抽检，将《质控检验报告》报总务科；
3.6.3 本血站提出在供方货源处对采购物料进行验证时，总务科应负责在采购合同中规定验证的安排以及物料放行的方式；
3.6.4 当合同规定顾客需对本血站供方物料进行验证时，总务科配合顾客对供方提供的物料是否符合规定要求进行验证；
3.6.5 采购物料出现不合格时按《不合格品控制程序》处理。
3.7 物料储存管理
制定《物料储存、保管制度》，明确规定物料的储存条件和库存量的监控，实现对物料有序的库存管理，保证所有物料在有效期内使用。
3.7.1 对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识。对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
3.7.2 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控。
3.7.3 物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识。
3.8 物料的发放
3.8.1 各科室申领物料到总务科填写所需物料“材料出库单”经使用科室负责人签字后到库房申请领用，库房管理员逐件核对所发物料的品名、数量、合格标签、检验报告书等，并在“材料出库单”上签字；
3.8.2 所发物料必须是合格品；
3.8.3 每次物料发放后，在管理软件中填清物料去向和结存情况；
3.9 工作现场物料的使用管理
3.9.1 为避免物料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，应在指定地点除去外包装，对于不能除去外包装的物料，应除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入操作区；
3.9.2 各科室领用的物料应按管理要求，各自放置在不同的存放区内，按品种、规格、批号分别摆放，并标以明显的标识。存放区应清洁、干燥、不受污染；
3.9.3 确需在工作现场临时存放的关键物料，相关科室应确保符合相应的贮存条件；
3.9.4 凡必须存放于工作现场的整装式物料，每次启封使用后，剩余的散装物料科室应根据物料贮存的具体要求进行封存并标识，再次启封使用时，应核对内容。
3.10 危险物料的管理
总务科对所有危险物料的管理遵从《危险化学品管理制度》执行。